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Beschreibung des Medikaments

Pharmakologische Eigenschaften

Orlistat ist ein potenter, spezifischer und reversibler langwirksamer Inhibitor gastrointestinaler Lipasen. Seine therapeutische Wirkung tritt im Lumen des Magens und des Dünndarms auf und besteht darin, eine kovalente Bindung mit dem Serin-Aktivzentrum von Magen- und Pankreaslipasen herzustellen. Das inaktivierte Enzym verliert die Fähigkeit, Nahrungsfette in Form von Triglyceriden in freie Fettsäuren und verfügbare Monoglyceride zu zerlegen. Da unverdaute Triglyceride nicht resorbiert werden, führt die daraus resultierende Verringerung der Kalorienaufnahme zu Gewichtsverlust. Somit tritt die therapeutische Wirkung des Arzneimittels ohne Absorption in den systemischen Kreislauf auf.

Nach den Ergebnissen des Stuhlfettgehalts zu urteilen, beginnt die Wirkung von Orlistat 24-48 Stunden nach der Einnahme. Nach Absetzen der Behandlung kehrt das Stuhlfett in der Regel nach 48-72 Stunden auf das Niveau vor der Behandlung zurück.

In klinischen Studien erlebten Patienten, die Orlistat einnahmen, einen größeren Gewichtsverlust im Vergleich zu denen, die die Diät einnahmen. Der Gewichtsverlust begann innerhalb der ersten 2 Wochen nach Beginn der Behandlung und hielt 6 bis 12 Monate an, selbst bei Patienten mit negativem Ansprechen auf die Diättherapie. Nach 2 Jahren gab es eine statistisch signifikante Verbesserung des Profils der metabolischen Risikofaktoren im Zusammenhang mit Fettleibigkeit. Darüber hinaus kam es im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Reduktion des Körperfetts. Orlistat verhindert wirksam eine Gewichtszunahme. Etwa die Hälfte der Patienten nahm wieder ab, nicht mehr als 25 % des Gewichts verloren, und die Hälfte nahm nicht wieder zu oder nahm sogar mehr ab.

Der Gewichtsverlust war hauptsächlich auf eine Verringerung der Fettmenge im Körper zurückzuführen. Es ist bemerkenswert, dass die Patienten vor Beginn der Studie trotz der Verwendung von hypoglykämischen Mitteln oft eine unzureichende glykämische Kontrolle hatten. Bei der Behandlung mit Orlistat wurden jedoch statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen der glykämischen Kontrolle beobachtet. Darüber hinaus wurde im Vergleich zur Orlistat-Therapie eine Reduktion der Hypoglykämie-Dosen, Insulinkonzentrationen und eine Reduktion der Insulinresistenz beobachtet.

In einer 4-jährigen klinischen Studie hat sich gezeigt, dass Orlistat das Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, signifikant senkt.Die Risikominderungsrate war bei Patienten mit Glukoseintoleranz zu Studienbeginn sogar noch größer (ungefähr 45 %). Das Körpergewicht wurde während der gesamten Studie auf einem neuen Niveau gehalten. Darüber hinaus zeigten die mit Orlistat behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung ihres metabolischen Risikofaktorprofils.

In einer einjährigen klinischen Studie mit übergewichtigen Jugendlichen wurde während der Anwendung von Orlistat eine Abnahme des Body-Mass-Index beobachtet. Darüber hinaus hatten die Patienten in der Orlistat-Gruppe eine verringerte Fettmasse sowie einen verringerten Taillen- und Hüftumfang. Patienten, die mit Orlistat behandelt wurden, hatten auch eine signifikante Abnahme des diastolischen Blutdrucks.

Basierend auf präklinischen Daten wurden keine zusätzlichen Risiken für Patienten in Bezug auf Sicherheitsprofil, Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität identifiziert. Tierversuche zeigten ebenfalls keine teratogenen Wirkungen. Da es bei Tieren nicht teratogen ist, ist es unwahrscheinlich, dass es beim Menschen nachgewiesen wird.

Verwendungszweck

Langzeitbehandlung adipöser oder übergewichtiger Patienten, inkl. Risikofaktoren für Fettleibigkeit haben, in Kombination mit einer moderat kalorienarmen Ernährung.

In Kombination mit hypoglykämischen Mitteln (Metformin, Sulfonylharnstoffe und/oder Insulin) oder einer moderat kalorienarmen Diät bei übergewichtigen oder adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Kontraindikationen

Chronisches Malabsorptionssyndrom.

Cholestase.

Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder einen anderen in der Kapsel enthaltenen Inhaltsstoff.

Dosierung und Verabreichungsweg

Zur Langzeitbehandlung von Adipositas oder adipösen Patienten, einschließlich adipositasbedingter Risikofaktoren, in Kombination mit einer moderat kalorienarmen Ernährung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren beträgt die empfohlene Dosis von Orlistat eine 120-mg-Kapsel zu jeder Hauptmahlzeit ( zu den Mahlzeiten) oder spätestens eine Stunde nach einer Mahlzeit); In Kombination mit blutzuckersenkenden Mitteln (Metformin, Sulfonylharnstoffe und/oder Insulin) oder einer moderat kalorienarmen Ernährung bei adipösen oder adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis von Orlistat eine 120-mg-Kapsel zu jeder Hauptmahlzeit (mit oder ohne Mahlzeit) später als eine Stunde nach einer Mahlzeit); Wenn eine Mahlzeit ausgelassen wird oder die Nahrung fettfrei ist, können Sie die Einnahme von Xenical auch überspringen; Dieses Arzneimittel sollte zusammen mit einer ausgewogenen Ernährung mit moderatem Kaloriengehalt eingenommen werden, die nicht mehr als 30 % der Kalorien als Fett enthält. Die tägliche Aufnahme von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen sollte auf drei Hauptmahlzeiten aufgeteilt werden; Eine Erhöhung der Orlistat-Dosis über die empfohlene Dosis (120 mg 3-mal täglich) führt nicht zu einer Erhöhung der therapeutischen Wirkung; Die Wirksamkeit und Sicherheit von Xenical wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten und Kindern (unter 12 Jahren) nicht untersucht.

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